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  • 一致性评价正式文件出台,仿制药将面临大洗牌
  • 时间:2016-03-16        浏览次数:279

  •       2015 以来,CFDA 明显加强了仿制药一致性评价的推动。2015 年11 月推出《征求意见稿》明确了一致性评价的时间期限和奖惩措施。2016 年3 月5 日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,一致性评价正式文件出台。

          明确具体要求与期限,口服基药首当其冲

          文件规定:化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。


          2007年之前,我们国家批准的那些药品良莠不齐,而 2007年之后,CFDA对于药品审批审慎了很多,但也存在矫枉过正的问题,造成很多药品审批一直积压。直到2015年11月11日后,CFDA先后发布了230号文、227号文,要求加速积压的药品审批速度,但强调“仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批”。


          目前我们国家药品文号涉及38000多药品品种,89000多药品品规,其中55%的是化学药品,我国2012年基本药物目录化学药涉及520个品种。受一致性评价文件的影响,2018年之前,中国近5000家制药企业中的约3000家化药仿制药企业将直面严峻的行业整合拐点。


          胡萝卜加大棒,通过一致性评价好处多多

          文件规定:化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

          根据这条规定,不仅是2007年10 月1 日前获批的产品,对于化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,一旦有一家企业率先通过一致性评价,对其它厂家的相同品种也将带来巨大的压力。换言之,如果其它企业顶不住压力,未能在3年内完成一致性评价,对于通过一致性评价的企业来说意味着竞争对手减少。

     

          此外,文件指出,通过一致性评价的品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。


          文件也指出会给予资金支持:通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。


         文件指出,已在欧美日获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧美日获准上市的药品,视同通过一致性评价。这对于制剂出口企业非常有利,它们节省了开展生物等效性的时间,给竞争对手给予更大压力。

     

        可以预见一致性评价将逐步扩大范围

          目前仿制药一致性评价先从2007年10 月1 日前获批的口服基本药物开始,可以预见,一致性评价下一步将扩大到医保目录内药物,最后扩展到所有仿制药品。

          美福润旗下的口服基药产品目前正有条不紊地开展,不仅如此,旗下的注射产品也正在有计划地推进一致性评价。美福润努力走在政策的前面,为患者提供质量过硬、疗效可靠的产品。


          随着一致性评价正式文件出台,仿制药将面临大洗牌。此次公告,连同此前的若干药监新政,意味着动真格的监管步入实施阶段。药品生命周期链上的所有相关者,必须直面药品政策日益与国际主流成熟监管方式接轨所带来的行业转型压力。机会总是留给有准备的人,这句话对于药品这个特殊的行业同样是不变的真理。

          附《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》原文

          各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

      开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),经国务院同意,现就开展一致性评价工作提出如下意见:

          一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。


      化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。


      二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂,报食品药品监管总局备案;食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的,药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见,报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的,由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。


      三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价,具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时,药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。


      四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体,应主动选购参比制剂开展相关研究,确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后,可将评价结果及调整处方、工艺的资料,按照药品注册补充申请程序,一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。


      五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则,加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导;组织专家审核企业报送的参比制剂资料,分期分批公布经审核确定的参比制剂目录,建立我国仿制药参比制剂目录集;及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布;设立统一的审评通道,一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂,由食品药品监管总局以一次性进口方式批准,供一致性评价研究使用。


      六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种,由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业,可以申报作为该品种药品的上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。


      各地区、各有关部门要高度重视,组织引导药品生产企业积极参与,科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导,落实相关配套政策,共同推动一致性评价工作。


    国务院办公厅


                                                                                                  2016年2月6日


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