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  • CFDA 明确对照用药品的进口细则
  • 时间:2016-07-12        浏览次数:380
  •       2016 年 7 月 1 日, CFDA 发布《 研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》,对于在中国境外上市但未在境内上市的药品,研发机构或药企为了生产报批或一致性评价,可向省局申请所需对照用药品的一次性进口申请,但麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品不适用本公告。

    对照用药品进口程序如下图所示:



          申请人或代理机构在向省局提出一次性进口申请后,省局需在 5 个工作日内进行形式审查,通过后要在 20 个工作日内对申请进行内容审查,若申请过程符合要求,可在 25 个工作日内拿到《进口药品批件》,速度较快,有望加速一致性评价进程。

     

    附:总局关于《研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》原文链接:

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/157583.html



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