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  • 722之后,811风暴再度袭来
  • 时间:2016-08-19        浏览次数:166
  •       8月11日,CFDA发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》(征求意见稿)。明确规定对于已上市所有药品进行工艺自查,限 2016 年 10月 1 日前完成。自 2016 年 11 月 1 日起,国家局将启动对药品生产企业的飞行检查。美福润微信公众号在上一期对该文件进行了报道,本期进一步加以分析。

     

          生产工艺核对查逻辑图


          《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》(征求意见稿)这份文件的主要核查内容和流程如下图所示:


     

          影响程度恐将超过临床自查


          722临床自查导致的结果是哀鸿遍野,扣除193个免临床,约有80%的注册申请主动撤回,包括核查不予批准的则高达86%的注册申请在本次核查中落马。


          722带来如此惨烈的结果,811生产工艺核对带来的影响恐怕会有过之而无不及。

     

          工艺核对工作针对的是已上市产品,一旦不合格将造成在售产品停产,对公司的影响大过在研产品撤回(临床核查)。此外根据现行法规,工艺变更需要提交生产工艺的研究验证和补充申请,手续较为繁琐。业内人士都知道,国内相当一部分药品存在实际生产工艺与申报生产工艺不符的情况。我们预计本次的自查及飞检将会造成一部分生产工艺不过关的产品停产,同时清理部分未销售的僵尸批文。


          对医药企业而言,幸运的是CFDA也留出来两个豁免的口子。发生过影响药品质量的生产工艺变更,但生产企业能够确保产品安全有效的,符合下列情形的,可以暂不停产,但需要按本公告要求提出相关补充申请。

          (一)相关品种在《药品注册管理办法》2007年修订实施前已经发生影响药品质量的生产工艺变更

    ,此后一直正常生产,生产工艺稳定且未发现安全性和有效性问题的;


          (二)相关品种发生影响药品质量的生产工艺变更,变更后的生产工艺属于技术进步或创新的。


          这两个口子存在一些模糊地带,比如什么属于“技术进步或创新“,恐怕实际操作中会存在一些争议。


          此外,文件第三条内容非常关键,但尚有不够清楚的地方。文件说“自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。食品药品监管部门批准的生产工艺包括审批药品生产申请时批准的生产工艺及审批相关补充申请时批准的生产工艺。“那么,历次再注册时的生产工艺算不算CFDA批准的?这个很关键的内容目前并没有明确的说法,业内也有不同解读,争议也很大。这个问题尚需官方权威解释。


          会否引发行业洗牌需密切关注


          本次的工艺核查是否会像“ 722”一样导致已上市品种的洗牌,依赖于国家局执行的标准(有待细化)及力度。已经明确的方向是: 


          1)自查截至时间为10 月 1 日前; 

          2)更改工艺的品种如未申报,宽限至 2017 年 6 月 30 日前完成相应的研究验证及补充申请; 

          3)在不影响药品的安全性及有效性的条件下,合理的改进与创新是被允许的;

          4)飞检不合格者以假药论处,处罚严厉。


          由于历史的原因,2005~2007年间,地标升国标、改剂型(尤其是水粉互改和片剂胶囊互改)、资料雷同的产品、国有企业改制技术转移的产品非常多,其中相当一部分药品存在实际生产工艺与申报生产工艺不符的情况,此类产品恐怕会成为811工艺核对的重灾区。811会是另一个722吗?811会否引发行业洗牌需要我们密切关注。


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