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  • 吴浈就药品审评等热点问题做主旨演讲
  • 时间:2016-11-02        浏览次数:320

  •       201610月29日, “第八届中国医药企业家年会暨2016医药产业创新论坛”在北京举行,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈出席并作了主旨演讲,围绕着业界关注的药品审评速度、提高药品审评标准和质量、药品质量和疗效一致性评价、临床数据核查、生产工艺核对、流通领域整治等六方面与业界代表进行了交流发言。他表示,食药监部门将为创新营造良好的发展环境,为我国医药发展贡献绵薄之力。

     

          加快审评速度  


          2015年8月份44号文件发布,定了5项目标、12项任务,4项保障措施。5项目标其中一项是加快审评速度,要求到2016年基本消除积压,2018年实现按时限审评。 


          2015年我们完成了10000件审评审批,今年年底有望完成11000件。到今年年底估计积压在9000件,基本实现完成消除积压(我们定的消除积压指标是积压量在10000件以内)。我们希望2017年实现年度审批平衡,即当年进,当年(度)出。2018年希望实现按时限审批。


          完成时限审批的条件有两个,一是人;一个是申报量。CFDA一方面通过向省局调、借用专家、社会招聘等多种途径增加审评人员,一方面通过提高门槛控制一定的受理量,再加上改革审批流程、优化审评程序、简化审评过程,CFDA审批速度还可以提高,对实现44号文件规定的目标还是有信心。 


          提高审评标准和质量     


          44号文件5项目标,还有一项是提高审评质量。我们为此采取了一些举措,比如说化学药品注册分类有了较大改动,如对新药定义进行了调整。我们现在新药的概念是全球首家上市的药品,即全球新,以前是过去在国内首家上市,即中国新。新药概念的改变旨在传递出一个信号:我们需要的新药,不是已有产品的简单重复,鼓励业界走创新之路。而仿制药则要按原研要求去做,实现原研的替代。


          我们这样做,希望药品在研发过程中能有更好定位,让那些真正具有创新价值的药品得到更多政策的支持和帮助,使仿制药回归仿制。如果实现了新药能够真正有临床效果、仿制药跟原研药一致,实现替代,药品质量会有极大的提高。   

     

          当然,也有一些跨国企业、原创企业担心自己的产品不能在中国享受到新药待遇,全球新的定义会对药品专利、数据保护等带来一些影响。新药概念调整确实会带来一些挑战。我们后续会考虑相关配套的技术文件,包括一些指导文件、一些技术要求,包括新药专利和数据保护问题。


          仿制药一致性评价


          对上市以后的药品进行质量和疗效一致性评价,是药审改革难度最大、耗时最长的一项改革。但这一步走好了,中国药品质量会有极大提高。目前这项工作已经从上到下达成共识


          目前大家关注比较多的是两个方面:参比制剂和BE试验。对于参比制剂,目前我们已经收到数百家企业数百个品种的报备案,有些已经进行了回复。大家希望总局能出台参比制剂目录,大家能够可对照、可选择、可依赖。总局正在组织一批专家制定相关规定,也需要群策群力。希望大家不要等和靠。不要等总局的目录、靠总局的目录。有些自己能做的、自己能定的,自己先做。


          第二就是BE试验。目前总局批了几千个仿制药BE试验。如果一致性评价开展的话,可能又要有几千个BE试验开展。但目前国内定下来能够做生物等效的,只有100多家临床机构。有专家和企业希望在临床机构方面开一个口子。CFDA也正在考虑,如何推动临床医疗机构积极参加到临床试验当中来,可能不久会有指导文件。

    如果参比制剂、BE试验能够得到顺利解决,一致性评价主要障碍也就解决了,剩下的就是企业积极参与,我们也会抽出专门的力量为企业做好服务。


          临床数据核查


          去年722日数据核查公告,在国内引起震动。核查的积极意义毋庸置疑,即让那些真正搞研发的机构和企业得到公平对待和研究环境,让那些做得不规范、不真实的主动退出。也正因为有临床数据核查,我们在申报数量上有所减少。不过这也带来了一些误读、误解。


          上个星期,针对有媒体报道“中国临床试验数据80%造假”,总局通过新闻发言人发出我们的声音。在临床数据核查中,企业主动撤回的申请确实达到80%,但有的是数据不规范,有的是数据不真实(当然有些是数据造假,甚至个别是主动造假),我们不能将这些主动撤回的都视为造假。总局对100多个品种进行现场核查,发现有十几个产品资料不真实,甚至可能涉嫌造假,但比例只有百分之十几。


          针对企业主动撤回、不是数据造假的产品,CFDA曾经发布通知,可以有几个渠道通过完善资料允许可以再报。但业界可能对如何再报、资料如何准备、来了以后如何排队、审评时间如何保证等有疑惑。有企业提出,CFDA在这方面的指导能否更完备一些,我们认为这样的建议是中肯积极的,我们也在听企业的意见,合理的意见我们会吸纳。


          工艺核对


          针对工艺核对,总局只是发了一个征求意见稿,只是想对工艺方面的一些审批工艺和实际工艺进行核对,目的是将工艺固定下来,使改了工艺的产品不要发生风险。我们的本意是善意的,但一些企业有误解。我认为,一方面是征求意见稿的内容没讲明白,还有完善的余地,一方面是企业没读懂。


          我想说明三点: 一、工艺是制造产品的流程过程,这个过程必须固定,不能擅自改动;二、工艺改进是一个科学发展的过程,只要改得比原来好,我们肯定是支持的。三、如果是改变工艺不改变质量,企业报备案;如果影响质量,就要补充审批报批。很多企业不愿意报批,可能是考虑到补充申请时间很长,半年一年可能出不来。


          2007年以来,食药监局开展了若干次工艺核查工作,我们认为工艺实施情况还是好的。当然一些产品工艺确实有这样那样问题,比如说中药注射剂、多组分生化制剂等。按照44号文我们将对中药注射剂还要进行质量方面再评价,使其质量更为稳定、产品更有效。中药注射剂一定要稳定基元,稳定工艺,管理好批件差。有些企业已经实现了指纹图谱、数字化生产,这些企业要褒奖。我们也要给没做到的企业以时间,目的就是为了让产品质量提高。我们的监管一定是越来越好方向发展,与大家同心相向而行。


          流通领域整治


          今年5月总局之所以发布流通领域专项整治公告,是因为流通领域乱象很多,具体表现在:一是流通企业太多,全国1.2万家批发企业;二是从事药品销售的人员太多,全国销售代表和销售人员号称百万大军。我国80%药品批发量集中在前一百家企业。按照市场经济规律,有一些批发企业是活不下来的。事实上这些批发企业不仅活着,还活得很好。这就造成了悖论:市场经济在药品批发领域失灵了,优者胜不出,劣者淘不掉。


          流通领域整治是抓两头:一头要解决流通环节多的问题。医改小组此次推出了两票制,其核心点就是缩短流通环节,挤掉中间的一些水分。现在业界有很多人在讨论,也有担心。从食药监来说,我们是坚定不移地支持两票制,也会按照两票制的要求来履行职责,把挂靠、走票的从流通当中挤掉、淘汰出去,让市场干净、流通过程简洁、把费用降低,让公众和老百姓得到实惠。    


          我们还将打击挂靠走票。通过大量飞检,我们发现挂靠走票太多了。如果不下决心整治乱象问题,中国药品质量要从根本上进行保障,肯定很难。我们以前有过教训。


          当然,流通领域整治仅靠这些是不行,必须全流程改革,加强监管,包括使用单位合理用药等。在这里提醒:药品在流通过程的质量,生产企业也要担起来,不能袖手旁观,不能自己产品离开药厂就概不负责。我们会强化生产企业在流通中的担当和责任。


          结语:改革是我们加强监管的必由之路,改革是提升质量的必然要求。一年多来,在业界的理解、支持和配合下,药品审评审批制度的改革工作取得了一些进展,得到大家的认可,但是距离大家的要求还有不小的距离,更加说明改革任重道远、永无止境,改革必须时不我待、只争朝夕,必须坚定信心,团结协作。希望大家群策群力,为审批改革建言献策,为医药创新砥砺前行。通过我们的共同努力,我们将进一步完善鼓励创新的工作机制、营造创新创业的社会氛围,加快新药好药的审评审批,使医药产业尽快实现“中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变”。



    根据国家食药监管总局副局长吴浈在第八届中国医药企业家年会暨2016’医药产业创新论坛上的发言整理


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