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  • CFDA出台改盐改剂型改规格一致性评价征求意见稿
  • 时间:2016-11-10        浏览次数:316

  • 2016年11月7日,CFDA同时发布了两份一致性评价的文件,包括《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑(征求意见稿)》,和《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑(征求意见稿)》。


    而在此之前的9月13日,CFDA发布了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》。


    如此,关于改盐、改剂型、改规格的药品如何做一致性评价都有了文件规定。


    这几份文件的共同之处是都要求论证改动药品存在的科学性和合理性,要求做相应的药学研究。而最关键的对生物等效性研究或临床试验的规定则针对具体情况有具体的规定:


    首先,出台时间最早的对改规格的药品生物等效性研究或临床试验的规定是:


    1.在满足如下条件的情况下,建议可选择原研同品种其他规格为参比制剂,以相同剂量给药,进行人体生物等效性试验:


    1)适应症和用法用量相同;

    2)在治疗剂量范围内,药物呈现线性药代动力学特征;

    3)改规格制剂与参比制剂的活性组分一致,且制剂处方比例相似;

    4)改规格制剂和参比制剂体外溶出、释放特征相似。


    2.不满足上述条件的改规格药品,建议采用临床试验进行评价。


    其次,关于改盐的药品生物等效性研究或临床试验的规定是:


    以等效为立题依据的改盐基药品,开展与被改盐基药品参比制剂的生物等效性研究;以优效为立题依据的改盐基药品,建议以被改盐基药品作为参比制剂,进行药代动力学研究、药代动力学研究/药效动力学研究和(或)相应的临床试验。


    最后,关于改剂型的药品生物等效性研究或临床试验的规定是:


    以生物等效为立题依据且不显著改变药代动力学行为的改剂型药品,应与原研剂型参比制剂进行生物等效性试验。


    改变药代动力学行为的改剂型药品,建议与原研剂型参比制剂进行相对生物利用度研究及临床试验。


    三份文件对于什么情况下可以豁免临床,什么情况下需要做临床试验有了明确的规定,各企业改盐、改剂型、改规格的药品在做一致性评价时需要搞清楚自己的产品属于哪种情况,是否需要做临床试验。


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